Jezik
Sistemska integracija nadaljnjih procesov:
Izdelava po meri bioprocesnih prečiščevalnih dr-na ključ.
Konfiguracija-na podlagi aplikacije:
Prilagojene tekočinske poti, oblikovane glede na specifične značilnosti ciljne molekule.
Brezšivna razširljivost:
Zmogljivosti-linearnega povečanja, ki zagotavljajo dosledna načela postopka od namizja do proizvodnje.
Ponovljivost serije--serije:
Napreden nadzor pretoka in tlaka za zagotavljanje stabilne in ponovljive kakovosti izdelka.
Globalna skladnost in izvozne izkušnje:
Dokazani rezultati pri zagotavljanju sistemov,-skladnih z zakonodajo, na mednarodne trge biofarmacevtike.
Pregled
Jiulingovi sistemi za čiščenje beljakovin so zasnovani za ločevanje, koncentriranje in čiščenje visoko{0}}vrednih biomolekul, vključno z monoklonskimi protitelesi (mAbs), rekombinantnimi proteini, encimi in komponentami cepiva. Naši sistemi so postavljeni na kritičnih stopnjah nadaljnje obdelave in so optimizirani za čim večjo predelavo izdelka, hkrati pa ohranjajo strogo stabilnost delovanja.
|
Parameter |
Specifikacija / obseg |
|
Obseg obdelave |
1 L – 2,000 L |
|
Zmanjšanje-molekularne mase (MWCO) |
1 kDa – 1.000 kDa |
|
Način delovanja |
Filtracija s tangencialnim tokom (TFF) / recirkulacija |
|
Struktura sistema |
Ergonomska zasnova-vgrajenega ali modularnega odprtega{1}}okvirja |
|
Nadzorna raven |
Ročno/pol-samodejno/popolnoma avtomatizirano (PLC/SCADA, 21 CFR Part 11 pripravljen) |
|
Združljivost z membrano |
Kasete/moduli iz votlih vlaken (možnosti prilagodljivega držala) |
|
Omočeni materiali |
Skladno z USP razredom VI (SS316L, EPDM, PTFE, silikon) |
|
Površinska obdelava |
Notranji Ra < 0,4 μm, elektropolirano (standardno za linije biopharma) |
Preverjena zmogljivost procesa:Ohranja stalen transmembranski tlak in hitrost prečnega-toka za predvidljive, ponovljive proizvodne cikle.
Prava linearna razširljivost:Enake poti dinamike tekočin omogočajo brezhibno nadgradnjo-od raziskav in razvoja do proizvodnega obsega, ne da bi spremenili osnovni tok dela.
Združljivost z-bioprocesi visoke stopnje:Vsi kontaktni materiali so v celoti sledljivi, niso-strupeni in odporni na standardne biofarmacevtske pufre, CIP kemikalije in SIP sterilizacijo.
Optimizirana obnovitev izdelka:Dizajn-minimiziranje mrtvih nog in nizke prostornine-zadrževanja sistema drastično zmanjšajo izgubo beljakovin med žetvijo.
Zelo prilagodljiva in modularna prilagoditev:Sisteme je mogoče v celoti prilagoditi glede na količine obdelave, ciljne molekularne lastnosti, preference za-enkratno uporabo v primerjavi s ponovno uporabo in potrebe po integraciji DCS v obratu.
Stopnje uporabe sistema
Bistrenje in pred-filtracija
Uporablja se za odstranjevanje celic, celičnih ostankov in netopnih materialov takoj po fermentaciji ali žetvi celične kulture.
Predhodna-filtracija za -zadrževanje-umazanije za zaščito spodnjih čistilnih enot.
Stabilizacija kakovosti krme pred kromatografijo ali ultrafiltracijo.
Koncentracija in diafiltracija (UF/DF)
Ločevanje-na osnovi ultrafiltracije, ki se uporablja za koncentracijo beljakovin in neprekinjeno izmenjavo pufra.
Natančno ločevanje-na osnovi molekulske mase s filtracijo s tangencialnim tokom (TFF).
Učinkovito odstranjevanje ali zamenjava pufra z avtomatsko/ročno diafiltracijo.
Nadzorovano delovanje,-ki ga poganja pritisk, da se prepreči obraščanje membrane in nastajanje plasti proteinskega gela-.
Podpora za končno čiščenje
Uporablja se kot korak poliranja pred končno formulacijo in sterilnim polnjenjem.
Odstranjevanje sledov nečistoč, agregatov in endotoksinov.
Optimizacija čistosti končnega izdelka in kondicioniranje za dolgo{0}}trajno skladiščenje.
Možnosti konfiguracije sistema
Sistemi filtracije s tangencialnim tokom (TFF).
Ultrafiltracijski/diafiltracijski moduli
Možnosti pretočne poti-za enkratno ali večkratno uporabo
Laboratorijski, pilotni in proizvodni-sistemi
Integrirani sistemi za nadzor pretoka, tlaka in procesov
Da bi izpolnili stroge zahteve mednarodnih regulativnih revizij, so vsi sistemi Jiuling zgrajeni v skladu s strogimi protokoli upravljanja kakovosti.
Sledljivost materiala
Popolno sledenje materialu s poročili o preskusih mlina in certifikati o skladnosti USP razreda VI za vse mokre dele.
Standardizirana proizvodnja
Proizvedeno v skladu s smernicami ASME BPE in cGMP.
Strogo testiranje
Več{0}}stopenjski pregledi kakovosti, vključno z obsežnim{1}}preskušanjem zadrževanja tlaka in pregledi-programske zanke pred odpremo.
Podpora za preverjanje veljavnosti
Obsežni paketi dokumentacije DQ/IQ/OQ so na voljo za pospešitev validacije vašega spletnega mesta.
Zagotavljamo prilagoditev sistema na podlagi zahtev nadaljnjega procesa in pogojev integracije.
Sistemska lestvica in prilagoditev zmogljivosti
Konfiguracija pretoka in tlaka
Vrsta membrane in možnosti združljivosti
Izbira- sistema za enkratno ali večkratno uporabo
Optimizacija-specifičnega inženiringa
Okrepljena embalaža za pomorski/zračni tovorni promet
Te-leseni zaboji s certifikatom IPPC-z-blaženjem vibracij in tesnjenjem z vakuumsko pregrado.
Modularna demontaža
Strateško razdelitev komponent za lažjo namestitev in nastavitev v okoljih čistih prostorov.
Jasna dokumentacija
Podrobna navodila za sestavljanje sistema, risbe P&ID, električne sheme in celotna komercialna izvozna dokumentacija (račun, pakirnica, potrdilo o poreklu).
Prilagodljivi Incoterms
Podpira pogoje EXW, FOB, CIF in DDU/DDP na podlagi potreb projekta.
Povpraševanje in tehnična podpora
Jiuling zagotavlja sisteme za čiščenje beljakovin, zasnovane za dejanske zahteve predelave v biofarmacevtski proizvodnji.
Podpiramo:
●Laboratorijski in R&D sistemi
●Pilotni{0}}sistemi za razvoj procesov
●Industrijski proizvodni sistemi
● Inženirske rešitve po meri
Zahtevajte podporo pri izbiri sistema ali ponudbo glede na vaše procesne pogoje.
Naša inženirska ekipa bo pregledala vašo prijavo in podala ustrezen sistemski predlog.
Kot eden izmed vodilnih proizvajalcev in dobaviteljev sistemov za čiščenje beljakovin na Kitajskem podpiramo tudi storitve po meri. Toplo vas pozdravljamo pri veleprodajni visokokakovostni sistemi za čiščenje beljakovin, ki so na zalogi tukaj iz naše tovarne. Za ponudbo nas kontaktirajte zdaj.
(0/10)
