Standardni filtrirni sklop-za enkratno uporabo
V primerjavi s sistemi za večkratno uporabo iz-nerjavnega jekla ta-zasnova za enkratno uporabo odstrani korake čiščenja in sterilizacije med serijami. Pomaga zmanjšati izpade in poenostavi delovanje v zaprtih procesnih okoljih.
- Predstavitev izdelka
Pregled izdelka
Standardni filtrirni sklop-za enkratno uporabo je zasnovan za aplikacije za obdelavo tekočin, kjer so potrebni nadzor kontaminacije, prilagodljivost postopka in hiter obrat serije.
V primerjavi s sistemi za večkratno uporabo iz-nerjavnega jekla ta-zasnova za enkratno uporabo odstrani korake čiščenja in sterilizacije med serijami. Pomaga zmanjšati izpade in poenostavi delovanje v zaprtih procesnih okoljih.
Tehnične specifikacije
|
Parameter |
Specifikacija |
|
Ocena filtracije |
0.1 / 0.2 / 0.45 / 1.0 μm |
|
Konfiguracija |
Vgrajena kapsula/inline/cev- |
|
Območje filtracije |
Razširljivo oblikovanje od laboratorija do proizvodnega obsega |
|
Delovni tlak |
Zasnovan za standardna območja delovanja bioprocesov (odvisno od uporabe) |
|
Testiranje integritete |
Točka mehurčkov / zadrževanje pritiska (neobvezno) |
|
Sterilizacija |
Gama{0}}obsevane sterilne ali ne-sterilne možnosti |
|
Material ohišja |
Polipropilen-medicinske kakovosti ali enakovreden |
|
Vrste povezav |
Tri{0}}objemka / sanitarna prirobnica / cevna bodica / po meri |
|
Združljive tekočine |
Pufri, mediji, biološke raztopine, intermediati |
|
Značilnosti pretoka |
Stabilen pretok z nadzorovanim nihanjem tlaka |
Ključne lastnosti delovanja
Nadzorovana in več{0}}stopenjska filtracija
Podpira širok razpon mikronskih vrednosti in velikosti por, kar zagotavlja optimalno delovanje v različnih stopnjah postopka-od začetnega bistrenja do končne sterilne filtracije.
Zmanjšana glasnost-zadrževanja za maksimalno okrevanje
Notranja pretočna pot je geometrijsko optimizirana za zmanjšanje zadrževanja tekočine, kar bistveno izboljša izkoristek izdelka v-bioloških procesih visoke vrednosti.
Pospešen pretok naprave
Z zamenjavo čiščenja, avtoklaviranja in preverjanja sterilizacije z neposrednim odstranjevanjem komponent lahko objekti drastično skrajšajo izpade med serijami.
Stabilno delovanje
Ohranja zelo dosledne stopnje pretoka in predvidljive razlike v tlaku v standardnih procesnih pogojih.
Pred-Sterilen in pripravljen-za-uvajanje
Gama{0}}obsevane enote prispejo sterilne in pripravljene za takojšnjo integracijo v aseptične aplikacije, pri čemer zaobidejo potrebo po pred-operacijski pripravi.
Ko je ta izdelek prava izbira
Ta sistem je idealna alternativa nastavitvam filtracije iz nerjavečega-jekla za večkratno uporabo v delovnih okoljih-za enkratno uporabo, kjer:
Obdelava več-izdelkov:Na isti proizvodni liniji se obdeluje več različnih izdelkov.
Hitri prehodi:Obdelovalne čase serij je treba čim bolj skrajšati, da se poveča prepustnost objekta.
Zmanjšanje stroškov in izpadov:Validacija čiščenja (CIP/SIP) znatno poveča operativne stroške ali povzroči ozka grla.
Strogo zmanjševanje tveganja:Tveganja navzkrižne-kontaminacije in biološke obremenitve je treba agresivno nadzorovati.
Fleksibilna proizvodnja:Prednostne so razširljive arhitekture za{0}}ravnanje s tekočino za enkratno uporabo.
Konfiguracije izdelka
Vse konfiguracije so zasnovane kot popolnoma zaprti sistemi za odpravo izpostavljenosti okolja med delovanjem in prenosom tekočine.
Inline Type
Zasnovano za neprekinjene proizvodne linije, ki zahtevajo brezhibno neposredno integracijo v obstoječe sisteme za prenos tekočin.
Vrsta kapsule
Kompakten, samostojen-format, optimiziran za laboratorijsko delo, pilotske-sisteme ali instalacije z omejenim odtisom.
Cev-Integrirana vrsta
Obsežna, vnaprej-povezana konfiguracija, zasnovana za zmanjšanje rokovanja operaterja in drastično pospešitev časa namestitve v-potekih dela za enkratno uporabo.
Sistemska integracija
Sklop je zasnovan za neposredno združljivost z običajnimi bioprocesnimi sistemi:
- Standardna integracija drsnika za bioproces
- Sistemi,-ki temeljijo na peristaltični črpalki
- Industrijski-standardni formati sanitarnih povezav
- Združljivost procesov v zgornjem in spodnjem toku
- Na voljo je prilagoditev OEM (dolžina cevi, konektorji, postavitev sklopa)
V podporo zahtevam za validacijo in kvalifikacijo se lahko zagotovi tehnična dokumentacija.
Kontrola kakovosti
Vsak-sestav za enkratno uporabo je izdelan v skladu s strogimi sistemi vodenja kakovosti, ki zagotavljajo skladnost v strogo reguliranih panogah:
Nadzorovana okolja:Sestavljen in zapakiran v čistih prostorih s certifikatom ISO razreda 7 / razreda 8 za strog nadzor nad delci in biološko obremenitvijo.
Sledljivost materiala:100-odstotna sledljivost serije za vse namočene surovine, ki jih spremljajo materialni certifikati.
Strogo testiranje:Razpoložljivi-preizkusi celovitosti pred odpremo in zapisi o zadrževanju tlaka.
Dokumentacijska podpora:Na voljo so celotni regulativni paketi za podporo FDA, EMA in NMPA validacijskih protokolov GMP (vključno s podatki o podpori za ekstrahirane/izlužne snovi).
Opombe o prilagajanju
Standardne konfiguracije so na voljo za hitro dostavo, medtem ko možnosti prilagajanja vključujejo:
- Izbira vrste membrane
- Prilagoditev geometrije ohišja
- Dolžina cevi in prilagoditev konektorja
- Sterilna v primerjavi z ne-sterilno konfiguracijo
- Skaliranje zmogljivosti pretoka
pogosta vprašanja
V: Ali je to primerno za okolja GMP?
O: Da. Zasnovan je za regulirana proizvodna okolja in podpira standardno dokumentacijo, potrebno za validacijo.
V: Kako se ohranja skladnost med enotami?
O: Vsaka enota sledi standardiziranim proizvodnim in inšpekcijskim postopkom, da se zagotovi stabilno delovanje.
V: Ali lahko nadomesti sisteme za filtriranje-iz nerjavečega jekla?
O: Lahko nadomesti sisteme za večkratno uporabo v-potekih dela za enkratno uporabo, kjer sta preverjanje čiščenja in nadzor onesnaženja ključnega pomena.
V: Kakšno območje tlaka podpira?
O: Zasnovan je za standardne pogoje delovanja bioprocesov. Točne omejitve so odvisne od konfiguracije in uporabe.
V: Katera dokumentacija je na voljo za potrditev?
O: Podatki o materialu, zapisi o serijah in neobvezni rezultati preskusa celovitosti so na voljo na zahtevo.
V: Ali je puščanje med delovanjem zaskrbljujoče?
O: Ne. Zaprta struktura in nadzorovan postopek sestavljanja sta zasnovana tako, da zagotavljata stabilno tesnjenje pri normalni uporabi.
V: Ali ga je mogoče uporabiti za razširitev-iz laboratorija v proizvodnjo?
O: Da. Isti okvir zasnove se uporablja na različnih lestvicah, da se ohrani doslednost procesa.
V: Ali je na voljo prilagajanje?
O: Da. Stopnjo filtracije, priključke, cevi in vrsto konfiguracije je mogoče prilagoditi.
Priljubljena oznake: standardni eno{0}}uporabni filtrirni sklop, Kitajska standardni enojni{1}}uporabni filtrirni sklop proizvajalci, dobavitelji, tovarna
